12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（以下简称“新版医保目录”）以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。新版医保目录新增114种药品，超过了去年（91种），其中50种为一类新药，总体成功率为88%，较2024年的76%也有了明显提升。
多个“全球新”“全国新”进目录
新版医保目录调整后，目录内药品总数增至3253种，肿瘤、慢性病等重点领域的保障水平得到明显提升。2024年版医保目录新增全球创新药38个，当时为历年来最高数量，今年新版医保目录新增一类创新药达50种，再创历史新高，其中更是囊括了多款“全球首创”“首个国产”类新药。
百事美施贵宝旗下全球首个且目前唯一获批红细胞成熟剂注射用罗特西普此次被纳入了新版医保目录，用于治疗较低危骨髓增生异常综合征（MDS），这是继成人β-地中海贫血后，罗特西普在中国纳入医保的第二个适应症。该药今年6月新获批上市，是近20年来首个用于治疗较低危MDS的创新药。天津医科大学总医院副院长、血液病中心主任付蓉教授表示，罗特西普通过创新作用机制促进红细胞成熟，改善无效造血，在减轻输血负担、改善贫血和提高生活质量方面可为患者带来显著获益，期待新适应症纳入医保后能进一步减轻患者的经济压力，让更多患者尽早启动创新药物治疗。
港股上市公司康诺亚旗下中国首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物康悦达（司普奇拜单抗注射液）也被纳入新版医保目录，且覆盖其已获批的全部3项适应症：外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎、糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉、鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎，康悦达预充式自动注射笔此次也同步纳入。作为国产首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，该药打破了进口药物的垄断，为外用药控制不佳的患者带来靶向治疗新选择；它也是国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂、全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物，为传统治疗手段效果不佳、存在未满足临床需求的患者提供了革新性的治疗方案。
另一家企业科伦博泰此次有3款产品纳入新版医保目录，其中，塔戈利单抗是全球首个获批用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗，去年12月获批上市，首个适应症为既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌；今年1月，其一线治疗鼻咽癌的适应症获批上市，这两项适应症均被纳入新版医保目录。据科伦博泰披露的KL167-Ⅲ-08研究显示，截至2024年2月4日，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的PFS（无进展生存期）、更高的ORR（客观缓解率）和更长的DoR（缓解持续时间），且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。
作为全球首个非共价BTK抑制剂，捷帕力（匹妥布替尼片）也被成功纳入新版医保目录。该药用于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者。套细胞淋巴瘤（MCL）是一种相对罕见但侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤亚型，中位发病年龄约60岁，在中国，MCL的发病率约0.29/10万人/年，80%以上的患者确诊时已处于疾病晚期，易复发，且复发后治疗难度大，预后较差。目前，BTK抑制剂是复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的主要治疗选择之一。中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示，匹妥布替尼基于非共价结合的全新机制，能够有效填补共价BTK抑制剂治疗失败后患者的临床治疗空白。研究数据表明，匹妥布替尼能为这部分患者带来有效的缓解，延长患者从BTK通路抑制中获益的时间，改善患者总生存。其成功纳入医保，将大幅提高复发或难治性MCL创新药物的可及性，对我国套细胞淋巴瘤诊疗水平的提升具有重要意义。
肿瘤治疗仍是医保药品热门领域
肿瘤治疗药物一直是历年医保目录调整的热门领域，今年也有多款肿瘤治疗创新药被纳入其中。因强大的靶向杀伤能力，ADC（抗体偶联药）被誉为肿瘤治疗领域的“核弹”。新版医保目录中新增多款ADC，如注射用芦康沙妥珠单抗、瑞康曲妥珠单抗。芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的新型TROP2 ADC，于2024年11月获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，成为首个获得完全批准上市的国产ADC。今年3月，其第二项新增适应症获批上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，成为全球首个在肺癌适应症上获批的TROP2 ADC。此次芦康沙妥珠单抗的两项适应症均被纳入新版国家医保目录。
今年5月获批准上市的瑞康曲妥珠单抗，是恒瑞医药首款商业化的ADC产品。该药的医保适用范围为：存在HER2(ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。包括瑞康曲妥珠单抗在内，恒瑞医药今年有10款产品首次进入医保，其中6款均针对恶性肿瘤治疗。
乳腺癌已成为全球女性最常见的恶性肿瘤，近年来在中国的发病率和死亡率逐年上升。新版医保目录也纳入了多款乳腺癌创新药。礼来公司旗下CDK4&6抑制剂唯择（阿贝西利片）此次顺利续约激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌高危早期辅助治疗、晚期内分泌敏感和晚期内分泌耐药三大适应症，且其早期乳腺癌医保支付范围扩展至适应症全人群，至此，该药说明书内所有适应症均已纳入医保。据统计，中国年乳腺癌新发病例达41.6万，90%以上是早期乳腺癌患者。其中，激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌是最常见的亚型，患者占比达70%，约30%高危早期乳腺癌患者可能复发，其5年复发风险是非高危患者的3倍。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示，早期乳腺癌患者治疗的最终目标在于预防复发、延长总生存期。目前，临床实践中，CDK4&6抑制剂阿贝西利联合内分泌治疗已成为HR+，HER2-高危早期乳腺癌患者的标准治疗方案。此次医保目录调整后，更多国内HR+，HER2-高危早期乳腺癌患者将从中获益。
阿斯利康乳腺癌领域创新药物卡匹色替片成功被纳入新版国家医保目录，该药今年4月在中国获批上市，适应症为联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR阳性、HER2阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。阿斯利康与默沙东合作的奥拉帕利片此次也成功拓展医保适应症，用于gBRCA突变HER2阴性早期高风险乳腺癌患者的治疗。该药是中国首个且唯一获批用于胚系BRCA基因突变早期高风险乳腺癌的PARP抑制剂。复旦大学附属肿瘤医院大内科首席、ESMO（欧洲肿瘤内科学会）国际乳腺癌专家委员会委员胡夕春教授表示，此次医保目录将卡匹色替等多款乳腺癌药物纳入，大大降低了患者用药的经济负担，让更多有需要的乳腺癌患者能够用得上、用得起创新药。
作为一种发生于血液系统的恶性疾病，血液肿瘤发病率和病死率均位居恶性肿瘤前十位。其中，淋巴瘤是血液肿瘤中最常见且复杂的类型之一，据统计，我国每年淋巴瘤发病人数约10.15万，平均5年生存率不足40%。阿斯利康旗下康可期（马来酸阿可替尼片）作为阿可替尼胶囊的迭代升级，也成为纳入医保目录。片剂与胶囊具有生物等效性，而体积较胶囊剂型缩减50%，不仅可适配存在吞咽困难的患者，且具备可与食物同服，可与抗酸剂联合给药等优点，减少用药限制，提升长期用药灵活性和依从性。阿可替尼是全球首个获批的第二代原研BTK抑制剂，可延长患者疾病无进展生存期及提高总体生存率。目前，马来酸阿可替尼片用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和经治套细胞淋巴瘤（MCL）的适应症均纳入医保，加之阿可替尼胶囊用于经治CLL/SLL适应症和经治MCL适应症的成功续约，实现了CLL/SLL从一线至后线，含初治和复发/难治各疾病阶段以及经治MCL的医保覆盖。
赛诺菲血液肿瘤创新药赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）首次被纳入医保目录，适用于多发性骨髓瘤患者。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，且高发于老年群体。在中国每10万人中就有约1.6个新发多发性骨髓瘤患者。中华医学会血液学分会主任委员、华中科技大学同济医学院附属协和医院血液病学研究所所长胡豫教授指出：“近几年，多发性骨髓瘤在中国的发病率逐年攀升，首次诊断后的治疗是多发性骨髓瘤患者全病程中至关重要的‘黄金窗口’。艾沙妥昔单抗是中国已获批的首个且目前唯一与VRd标准疗法联合使用的抗CD38单抗。临床研究显示，该治疗组合在一线治疗中患者无进展生存期预期可达90个月（约7.5年），有望重塑一线标准治疗。艾沙妥昔单抗纳入医保，有助于更多患者把握早期治疗窗口，更早实现深度缓解的治疗目标。”
慢病领域亦有多款创新药进医保
由于慢性病患者需长期服药治疗，创新药一旦被纳入国家医保目录，将惠及更多患者。慢性病领域同样在国家层面被列为创新药研发支持的重点领域，新版医保目录中也纳入了多款慢性病创新药。
《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，每5例死亡中就有2例死于心血管病。其中，动脉粥样硬化性心血管疾病快速增长，急性心梗死亡率总体呈上升态势。而血脂中的LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）是形成动脉粥样硬化斑块的关键因素。原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者中，一些人在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗后仍无法达到LDL-C目标。此次新版医保目录纳入了诺华的全球首款PCSK9 mRNA干扰类降胆固醇药物英克司兰钠注射液，该药可以在上述无法达标治疗的患者治疗中，与他汀类药物或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
呼吸道慢性疾病治疗方面，新版医保目录纳入了阿斯利康呼吸领域首款生物制剂本瑞利珠单抗注射液，为成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗提供了可及的创新治疗方案。中国首个针对重度哮喘的大型多中心登记研究（C-BIOPRED研究）显示，中国有400万重度哮喘患者，其中约80%为SEA。本瑞利珠单抗是新版医保目录中唯一精准靶向气道嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R生物制剂，可以快速且持续改善SEA患者症状、显著降低急性发作风险、显著提升患者肺功能并减停激素用量。四川大学华西医院呼吸和共病研究院院长李为民教授表示，新版医保目录实施后，SEA患者自费比例将大幅降低，期待更多SEA患者迈向“临床治愈”目标。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉也是一种严重影响患者生活质量的慢性疾病，今年也有相关创新药纳入新版医保目录，即葛兰素史克的靶向生物制剂美泊利珠单抗。该药用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，是目前中国唯一覆盖嗜酸性肉芽肿性多血管炎、重度嗜酸粒细胞性哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉三大适应症的生物制剂，这三项适应症均已进入国家医保目录。中国医师协会耳鼻咽喉头颈外科分会会长张罗教授表示，随着该适应症进入国家医保目录，更多患者将能够以更可负担的方式接受这一先进的治疗方案，显著改善疾病控制和生活质量。
两款国产抗流感新药“火速”进新版目录
当前正值我国流感高发季，中国疾控中心发布的今年第48周全国急性呼吸道传染病哨点监测情况显示，我国流感疫情已处于高流行水平，抗流感药近期备受关注。
今年以来，我国3款国产抗流感创新药相继获批上市，分别为青峰医药的玛舒拉沙韦、众生药业的昂拉地韦和济川药业玛硒洛沙韦。新版国家医保目录纳入了多款抗流感病毒新药，其中便有玛舒拉沙韦、昂拉地韦两款国产流感创新药。其中，玛舒拉沙韦于今年3月获批上市，是青峰医药集团旗下子公司科睿药业自主研发的抗流感病毒1类创新药，也是国内首个自主研发RNA聚合酶抑制剂（PA靶点）。该药注册临床数据全部来源于中国患者，拥有充分的中国人群循证证据。其Ⅲ期临床研究显示，玛舒拉沙韦在用药后第1天的病毒载量从基线下降速度更快，相比安慰剂组中位流感症状缓解时间缩短21个小时，发热缓解时间缩短8.6个小时，病毒清除时间缩短25个小时，退热时间19.7个小时，可实现“全程一次用药，一日清毒退热”的治疗效果，且耐药突变率低于1%，远低于国际同类药物。
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